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审批药品注册严把关 眼药水灌装机待升级
添加时间:2016-09-02

  近日,国家食品药品监管总局发布关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年第134号)。食药监总局按照风险管理的原则在审批药品注册申请时将对药包材、药用辅料实行关联审评审批,并根据工作需要进行调整和完善。其中,眼用制剂、眼用液体制剂、塑料瓶密闭系统等包括在试行范围内。

  眼用制剂是指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂,主要用于局部治疗,散瞳、缩瞳、降低眼压、抗感染等。我国明确规定各类眼用制剂应符合无菌要求,眼用制剂须按照无菌工艺生产,最终产品应为无菌产品。因此加强眼用制剂的无菌要求是必要的。保证眼用制剂达到无菌要求,确保患者用药安全,是注册申请人和药品审评部门高度关注的问题。

  专家表示,包装无菌制剂无菌取决于生产过程中采用合理的灭菌工艺和良好的无菌包装体系。其中,眼药水灌封机作为包装设备的一种在其中发挥了重要的作用。

  据了解,眼药水灌装机适用于制药、化工、食品、轻工等行业,是对玻璃、塑料、金属等容器进行用真空负压、自吸灌液的设备。我们熟悉的口服液塑料瓶、风油精瓶、眼药水瓶、化妆品香水瓶、电池液灌装等都需要运用眼药水灌装机。可以说,眼药水灌装机的影子无处不在,因此对于灌装机制造行业来说,这也是一个市场广阔的发展空间。

  随着智能技术和自动化技术的发展,以及我国近年来对药品监管力度的加强,全自动眼药水灌装机作为新型的灌装机设备,因药液污染小、杀菌强等优势逐渐被市场青睐,不少药企纷纷投入到自动化眼药水灌装机的生产研发中来。

  笔者获悉,山东达库包装机械有限公司生产的双头眼药水灌装机,是公司近年来开发研制的专利产品,该灌装机械采用精密高的陶瓷泵执行计量灌装,灌装精度高,并具有自动灌液、机械手式加内塞、上盖、旋盖多种功能。且该机配置了国内独一无二的专用机械手真空吸气式,保证内塞和外盖可靠地进入瓶口,整机台面上面采用进口塑料轴承无需加油,可以通过杀菌设备(如紫外线杀菌机),避免药液的污染,从而实现完全自动化,该设备完全符合新版GMP标准。

  山东达库还有一款SG型眼药水灌装机也吸引了笔者的注意,据介绍,SG型眼药水灌装机是以微电脑设定步局数字蠕动泵执行计量灌装,自动化程度非常高。另外,该设备还具有多种故障提示功能(如低气压。无灌装、无内塞等) 自动停机功能,对任一轨道出现连续无灌装无内塞情况可自动停机。从而保证了生产过程中的安全性。

  近年来,随着全球各重磅专利药的陆续到期,通过剂型改进推出新产品继而抢占市场,对企业来说是一种绝佳的机会。设备作为必不可少的灌装设备,将在市场上发挥重要的作用,企业必须紧跟制药行业的需求,研发出高端、高质量的产品设备,从而保证药品的无菌、无污染,助力制药行业更好的发展。

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